Eisen aan medische hulpmiddelen

Brengt u medische hulpmiddelen op de Europese markt of verkoopt u medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld in een groothandel, apotheek of drogist? Of bent u bijvoorbeeld arts, fysiotherapeut of schoonheidsspecialist en gebruikt u medische hulpmiddelen bij de behandeling van patiënten? U mag een medisch hulpmiddel pas op de markt brengen, verkopen of gebruiken als het aan de wettelijke eisen voldoet. Uw product moet veilig zijn voor de patiënt. De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de medische hulpmiddelen.

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen (MH’s) worden gebruikt bij de diagnose, behandeling of ondersteuning van een ziekte of aandoening. Of helpen een ziekte te voorkomen of te voorspellen. Bijvoorbeeld:

• chirurgische instrumenten
• borstimplantaten
• pacemakers
• rolstoelen
• software (bijvoorbeeld medische apps)

Risico van medisch hulpmiddel

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in risicoklassen. Hoe groter het risico dat een patiënt loopt, hoe strenger de controle is voordat u een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen. Er zijn 4 risicoklassen:

• I: laag risico (bijvoorbeeld rolstoelen, brillen, stethoscopen)
• IIa: gemiddeld risico (bijvoorbeeld tandvulling, chirurgische klemmen)
• IIb: medische hulpmiddelen met gemiddeld tot hoog risico (bijvoorbeeld beademingsapparaten)
• III: medische hulpmiddelen die direct in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld hartkatheters en spiraaltjes)

Welke MH’s in welke risicoklasse vallen, staat in Bijlage VIII van de Medical Device Regulation (MDR).

In-vitro diagnostica (IVD's)

In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn een aparte groep medische hulpmiddelen. IVD’s zijn testen op lichaamsmateriaal zoals:

• urinetesten
• zwangerschapstesten
• bloedsuikermeters

De risicoklasse voor IVD's zijn:

• A: laag risico (bijvoorbeeld urinepotje, geprepareerde selectieve media)
• B: gemiddeld risico (bijvoorbeeld zwangerschapstest, zelftest voor cholesterol)
• C: gemiddeld tot hoog risico (bijvoorbeeld bloedsuiker zelftest, genetische testen)
• D: hoog risico (bijvoorbeeld hepatitis B-bloeddonoronderzoek, hiv-test)

Welke IVD's in welke risicoklasse vallen, staat in Bijlage VIII van de In Vitro Diagnostic medical device Regulation (IVDR).

Registreren in EUDAMED

Bent u fabrikant of importeur van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek? U moet zich registreren in de Europese databank EUDAMED (European Databank on Medical Devices).

Wilt u MH’s of IVD’s op de markt brengen die buiten de Europese Unie zijn geproduceerd? Dan moet u 1 gemachtigde binnen de EU aanwijzen. De gemachtigde moet voldoen aan de eisen en moet zich registreren in EUDAMED.

Marktdeelnemers moeten elkaar controleren. Zo moet u als importeur controleren of de fabrikant en/of de gemachtigde alles correct geregistreerd heeft in EUDAMED. Als distributeur moet u controleren of de importeur aan de eisen voldoet.

Medisch hulpmiddel aanmelden (notificeren)

U moet uw medisch hulpmiddel of IVD registreren in EUDAMED voordat u het hulpmiddel op de markt brengt.

MH’s in risicoklasse I en alle IVD’s moet u registreren in EUDAMED. In sommige gevallen kunt u een MH klasse I of IVD in NOTIS registreren.

Medische hulpmiddelen naar maat moet u registreren in NOTIS. Tenzij het medische hulpmiddel een implanteerbaar hulpmiddel naar maat van klasse III is, dat moet u het registreren in EUDAMED.

Verandert u iets aan uw medisch hulpmiddel? Dan moet u die wijziging doorvoeren in de databank. Als u stopt met leveren moet u uw medisch hulpmiddel afmelden.

Unieke Identificatiecode (UDI-code) verplicht

Een medisch hulpmiddel (MH en IVD) moet een unieke identificatiecode voor hulpmiddelen (Unique Device Identifier, UDI) hebben. Met deze code zijn hulpmiddelen op te sporen als er bijvoorbeeld een probleem is met het product.

Als fabrikant moet u ervoor zorgen dat het medisch hulpmiddel een UDI heeft. U moet de UDI op het etiket en op de verpakking zetten met een leesbare code, QR-code of barcode en u moet de UDI registreren in EUDAMED. Als importeur of distributeur moet u controleren of het medisch hulpmiddel een UDI heeft. Hulpmiddelen naar maat hoeven geen UDI te hebben.

Onderzoek en technisch dossier

Voordat u een medisch hulpmiddel op de markt brengt, moet u (laten) onderzoeken of uw product veilig is en het juiste effect heeft. Welk soort onderzoek u moet (laten) doen (klinisch onderzoek of prestatiestudie) hangt af van de risicoklasse van het MH of de IVD. Hoe hoger het risico, hoe strenger de eisen voor het onderzoek en hoe meer klinisch bewijs u moet hebben.

U moet een klinisch onderzoek met MH’s aanmelden bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Ook prestatiestudies met IVD’s moet u in veel gevallen aanmelden bij CCMO.

U maakt een technisch dossier met daarin de technische specificaties van het product en de uitkomsten van de onderzoeken.

Controle voor CE-certificaat

Elk medisch hulpmiddel op de Europese markt moet een CE-markering hebben. Een CE-markering zegt dat het product aan de wet voldoet.

Een aangemelde instantie (notified body) moet uw MH en IVD (in risicoklasse IIa, IIb, III, B, C, D en MH’s in risicoklasse I die steriel zijn, een meetfunctie hebben of herbruikbare chirurgische instrumenten zijn) beoordelen. Als de aangemelde instantie uw medische hulpmiddel heeft goedgekeurd, dan krijgt u een CE-certificaat. U moet dan als fabrikant een CE-markering op het hulpmiddel zetten. Zonder certificaat mag u het hulpmiddel niet op de markt brengen. De informatie over de afgegeven certificaten worden door de aangemelde instantie in EUDAMED geplaatst.

Valt uw medische hulpmiddel in klasse I of A, dan moet u als fabrikant zelf controleren of uw product voldoet aan eisen als veiligheid, prestaties en ontwerp. U kunt dan zelf de CE-markering op uw product zetten.

U mag geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering op de markt brengen, importeren, verkopen of gebruiken. Medische hulpmiddelen naar maat hebben geen CE-markering.

Etiket en gebruiksaanwijzing

Als fabrikant moet u MH’s en IVD’s een duidelijk etiket en gebruiksaanwijzing geven waarmee de patiënt het hulpmiddel veilig kan gebruiken. Op het etiket moet ook het adres van de fabrikant en de gemachtigde (als die er is) staan.

Als importeur moet u uw (handels)naam of merk, uw vestigingsplaats en uw adres op het hulpmiddel zetten. Dit mag ook op de verpakking of in een document dat u bij het hulpmiddel voegt. U moet controleren of het juiste etiket en de gebruiksaanwijzing aanwezig zijn.

Als distributeur moet u controleren of het juiste etiket en de gebruiksaanwijzing aanwezig zijn.

Voor een hulpmiddel uit risicoklasse I of IIa is een gebruiksaanwijzing niet verplicht als de patiënt het middel ook zonder gebruiksaanwijzing veilig kan gebruiken.

Medisch hulpmiddel blijven volgen (post market surveillance)

Als uw medisch hulpmiddel op de markt is, moet u het als fabrikant blijven volgen (post market surveillance, PMS). U moet klachten en meldingen onderzoeken en u moet informatie over de kwaliteit en de prestaties van het hulpmiddel vragen aan de gebruikers. Hiervoor moet u een PMS-plan opstellen en u moet periodiek een veiligheidsrapport (Periodiek Safety Update Rapport, PSUR) maken. Zo kunt u sneller ingrijpen als het misgaat en kunt u het medisch hulpmiddel verder verbeteren.

Heeft u als importeur of distributeur een klacht of melding ontvangen over een product dat u geïmporteerd of verkocht heeft? Of vermoedt u dat een product niet aan alle eisen voldoet? Dan moet u dit direct doorgeven aan de fabrikant, de gemachtigde en/of de importeur. Als aan een hulpmiddel ernstige risico’s zitten, meldt u dit ook aan de inspectie.

Als importeur moet u een register bijhouden met klachten, teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen en hulpmiddelen die niet aan de vereisten voldoen.

Incidenten en herstelacties melden

Bent u fabrikant of gemachtigde en is uw hulpmiddel betrokken bij een incident? Dan moet u dit zo snel mogelijk melden bij de inspectie. U moet het ook melden als u een product repareert of een gebrek herstelt (Field Safety Corrective Action, FSCA), bijvoorbeeld als u het medische hulpmiddel terughaalt of het ontwerp, de gebruiksaanwijzing of de verpakking verandert. U moet dit ook opnemen in uw rapportagesysteem.

Kwaliteitsmanagementsysteem opzetten

Bent u fabrikant? U moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten. Onder andere uw risicomanagement, klinische evaluatie, systeem voor post market surveillance en de procedure voor het melden van incidenten maken hier deel van uit.

Extra regels voor implantaten

Brengt u implantaten op de markt? Dan moet u daarbij een implantaatkaart leveren. Op de implantaatkaart staan de gegevens van het implantaat en van de fabrikant.

Levert u implantaten aan patiënten? Dan moet u de implantaatkaart van de fabrikant aan uw patiënt geven. U vult de gegevens van de patiënt in op de kaart. De implantaatgegevens geeft u door aan het Landelijk Implantatenregister (LIR) en u zet de gegevens in het patiëntendossier. Dit doet u ten laatste 1 maand na de behandeling van uw patiënt.

Bijwerkingen van implantaten moet u melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI).

Onderbreken levering van medische hulpmiddelen en IVD’s melden

Bent u fabrikant en gaat u de levering van een kritiek hulpmiddel (tijdelijk) stopzetten, bijvoorbeeld door een tekort aan grondstoffen of problemen met de certificering? Dan moet u dit melden aan uw klanten (distributeurs en/of zorginstellingen). U moet dit ook melden aan 1 van de Europese lidstaten waar u gevestigd bent of waar uw gemachtigde gevestigd is, bijvoorbeeld bij Meldpunt Leveringsonderbrekingen Medische Hulpmiddelen in Nederland. U doet dit minstens 6 maanden voordat de levering stopt, of zo snel als mogelijk.

Meld de verwachte leveringsonderbreking ook bij Zorginkoop Netwerk Nederland, ook als u distributeur of zorginstelling bent, en ook als het om niet-kritieke hulpmiddelen gaat.

Herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Herverwerkt u medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, bijvoorbeeld door het hulpmiddel te reinigen, te ontsmetten of te steriliseren? Dan moet u voldoen aan verschillende voorwaarden.

Let op: Niet alle hulpmiddelen voor eenmalig gebruik mogen herverwerkt worden.

Zelfgemaakte hulpmiddelen

Maakt u zelf medische hulpmiddelen binnen uw zorginstelling en gebruikt u die binnen uw zorginstelling, dan gelden lichtere regels dan voor reguliere fabrikanten als u voldoet aan de voorwaarden.